Thứ trưởng Bộ Y tế: Mỹ được cấp nhanh số lưu hành thiết bị y tế

Trước thông tin Việt Nam có nhiều rào cản về thủ tục hành chính với các doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực thiết bị y tế, dược và an toàn thực phẩm (ATTP), đang lan truyền trên mạng, được cho là trích từ Báo cáo về rào cản thương mại của Hoa Kỳ năm 2024, VietTimes đã có cuộc trao đổi với Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, để giúp bạn đọc có góc nhìn đa chiều về vấn đề này.

Mỹ thuộc nhóm nước tham chiếu được cấp nhanh số lưu hành thiết bị y tế

-Xin Thứ trưởng cho biết ý kiến trước thông tin có hơn 10.000 hồ sơ đăng ký lưu hành trong lĩnh vực thiết bị y tế bị tồn đọng, do quy trình đăng ký lưu hành chậm, phức tạp?

- Thời gian qua, Bộ Y tế đã cải cách thủ tục hành chính mạnh mẽ trong quản lý nhà nước về thiết bị y tế, ATTP và dược, nhằm tạo môi trường thông thoáng cho các doanh nghiệp trong nước và nước ngoài. Những con số thực tế đã phản ánh rõ tinh thần này.

Trong cấp số lưu hành thiết bị y tế, tính đến ngày 3/4/2025, Bộ Y tế đã tiếp nhận 15.852 hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D và đã thẩm định, xử lý xong 15.058 hồ sơ, đạt 95%.

Hiện nay hàng tuần, Cục Hạ tầng và thiết bị y tế đang thẩm định trung bình từ 250 đến 300 hồ sơ, tương đương trên 1.000 hồ sơ/tháng. Với tiến độ xử lý hồ sơ như vậy, việc tồn đọng đã cơ bản được giải quyết, những hồ sơ mới nộp đều được thẩm định ngay, khi đạt yêu cầu được cấp phép ngay.

Do đó, các sản phẩm công nghệ mới được tiếp cận nhanh với thị trường và người dân sẽ được tiếp cận, nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

-Có việc Việt Nam từ chối công nhận các giấy phép của cơ quan quản lý nước ngoài trong lĩnh vực thiết bị y tế không, thưa ông?

- Hiện nay, việc cấp số lưu hành thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam được dựa trên việc thừa nhận sản phẩm thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền về y tế của các nước cho phép lưu hành.

Ngoài ra, theo quy định tại khoản 2, Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị tế, Mỹ thuộc nhóm nước tham chiếu được Việt Nam thừa nhận trong cấp nhanh số lưu hành đối với thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Mỹ cấp giấy chứng nhận lưu hành.

Thuốc mới không cần có CPP/giấy tờ pháp lý của cơ quan quản lý SRA

-Thông tin cho rằng trong lĩnh vực dược, Việt Nam vẫn hạn chế quyền phân phối của doanh nghiệp FDI liệu có đúng, thưa Thứ trưởng?

- Bộ Y tế đang tiếp tục “mở cửa” mạnh mẽ trong lĩnh vực quản lý dược thông qua việc đang xây dựng Thông tư thay thế Thông tư số 08/2022/TT-BYT (hoàn thành trong 5/2025). Tại dự thảo Thông tư này không yêu cầu phải nộp thêm CPP/giấy tờ pháp lý của SRA (Cơ quan quản lý dược chặt chẽ) cấp phép khi thuốc mới đã có CPP của nước sản xuất cấp phép lưu hành.

Chúng tôi đã nhận được phản hồi tích cực từ các doanh nghiệp dược về việc quy định này đã tháo gỡ nhiều khó khăn, vướng mắc.

Bên cạnh đó, thời gian giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc đã rút ngắn đáng kể từ khi Cục Quản lý Dược áp dụng việc thẩm định và xử lý hồ sơ đăng ký thuốc hoàn toàn trên môi trường điện tử.

Riêng năm 2024 đã giải quyết và cấp hơn 13.504 thuốc, bằng số lượng của 5 năm trước cộng lại và chỉ 3 tháng đầu năm 2025 đã có quyết định cấp, gia hạn cho 1.794 thuốc. Đây là hiệu quả từ việc cải cách thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.

Theo các Hiệp định thương mại, Việt Nam bảo lưu quyền phân phối thuốc nhằm bảo đảm an ninh y tế, chủ động trong việc cung ứng và phân phối thuốc. Các doanh nghiệp kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài vẫn có quyền nhập khẩu thuốc vào Việt Nam và bán thuốc cho cơ sở phân phối thuốc trong nước.

Như vậy, việc bảo lưu quyền phân phối thuốc theo quy định hiện hành không ảnh hưởng đến việc thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ Mỹ nhập khẩu vào Việt Nam.

Tuy nhiên, để tăng cường khuyến khích, thu hút đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài được Chính phủ Việt Nam cho phép thực hiện đầy đủ các quyền kinh doanh, phân phối thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam như các cơ sở sản xuất thuốc trong nước. Hiện nay, các quy định này đã được bổ sung vào Luật Dược (Luật số 44/2024/QH15).

Bên cạnh đó, tại Luật số 44/2024/QH15 cũng đã bổ sung một số quyền liên quan đến vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài.

Luật số 44/2024/QH15 đã có quy định, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, mà không phải thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu, mà không cần cấp phép nhập khẩu, thay vào đó sẽ được nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo đúng thông tin do Bộ Y tế công bố theo Thuyết minh đề cương nghiên cứu được phê duyệt.

Tạo điều kiện tối đa cho doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm

-Quy trình kiểm tra ATTP nhập khẩu, nhất là với các sản phẩm từ thịt và sữa của doanh nghiệp Mỹ có phức tạp hay không, thưa Thứ trưởng?

+ Căn cứ vào Luật ATTP và Nghị định 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ, thì Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ NN&PTNT (nay là Bộ Nông nghiệp và Môi trường) thực hiện 2 phương thức kiểm tra: Kiểm tra thông thường và kiểm tra chặt. Trong đó, kiểm tra thông thường là chỉ kiểm tra hồ sơ, không lấy mẫu kiểm nghiệm; kiểm tra chặt (chỉ áp dụng đối với lô hàng có cảnh báo mất ATTP) kết hợp kiểm tra hồ sơ và lấy mẫu kiểm nghiệm.

Thời gian kiểm tra thông thường là không quá 3 ngày làm việc, thời gian kiểm tra chặt là không quá 7 ngày làm việc.

Việc thực hiện kiểm tra nhà nước về ATTP nhập khẩu theo quy định Nghị định số 15/2018/NĐ-CP đã cắt giảm tối đa về thủ tục và thời gian thực hiện so với quy định trước đây, tạo điều kiện tối đa cho doanh nghiệp thực hiện nhập khẩu thực phẩm.

Nghị định số 15/2018/NĐ-CP đã được Chính phủ, các doanh nghiệp, Hiệp hội đánh giá là thành tựu cải cách, cải thiện môi trường kinh doanh với hiệu quả rất lớn.

Đến nay, Bộ Y tế chưa nhận được thông tin phản ánh của doanh nghiệp về vướng mắc trong kiểm tra nhà nước đối với sản phẩm thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế.

Cám ơn ông đã trao đổi!