Phân quyền cho địa phương thu hồi thuốc
Luật Dược hiện nay quy định các mẫu thuốc vi phạm chất lượng ở tất cả các mức độ đều phải báo cáo kết quả về Bộ Y tế để xử lý và ra quyết định thu hồi. Quy định này giúp Bộ Y tế nắm được tổng thể việc vi phạm chất lượng trong cả nước.
Tuy nhiên, điều này khiến Bộ Y tế “ôm đồm” quá mức khi phải xử lý số lượng báo cáo rất lớn, mỗi năm có 500 - 800 mẫu thuốc không đạt chất lượng trên toàn quốc, mà trong thời gian rất ngắn: 24h kể từ khi nhận được báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh/thành phố gửi đến. Thực tế này khiến một số trường hợp không được xử lý kịp thời, dẫn đến chậm thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn, ảnh hưởng đến người dân.
Bên cạnh đó, mặc dù việc ban hành quyết định thu hồi thuốc thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế nhưng trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi hoặc lấy mẫu bổ sung để có đủ cơ sở kết luận chất lượng của toàn bộ lô thuốc hoặc việc xử phạt hành vi vi phạm của cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn vẫn thuộc trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh, thành phố.
Vì vậy, Luật Dược sửa đổi, bổ sung sẽ phân cấp cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc đối với thuốc vi phạm ở mức độ 2 và 3, để tăng tính chủ động cho Sở Y tế trong việc giám sát, quản lý chất lượng thuốc, từ đó, kịp thời xử lý và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý. Điều này cũng bảo đảm đồng bộ với các quy định về trách nhiệm, quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố.
“Quốc tế hoá” tiêu chuẩn quản lý cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài
Theo Luật Dược hiện hành, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP), châu Âu (EU-GMP) hoặc Hệ thống Thanh tra GMP Quốc tế (PIC/S-GMP) làm cơ sở cho việc đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài.
Quy định này được ban hành trong bối cảnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc các nước trên thế giới khi đó chủ yếu áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP, EU-GMP hoặc PIC/S-GMP.
Tuy nhiên, Ấn Độ, Trung Quốc, Liên bang Nga…là các nước cung cấp nguyên liệu chủ yếu cho sản xuất thuốc tại Việt Nam và thế giới (Trung Quốc, Ấn Độ chiếm hơn 70% số cơ sở sản xuất nguyên liệu cung cấp cho Việt Nam; hơn 90% số thuốc sản xuất trong nước có sử dụng ít nhất một nguyên liệu từ Trung Quốc, Ấn Độ) lại không áp dụng toàn bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn của một trong ba bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà Việt Nam công bố áp dụng (WHO-GMP; EU-GMP hoặc PIC/S-GMP), mà áp dụng thêm một số nguyên tắc, tiêu chuẩn đặc thù khác của nước mình nên đã công bố là đáp ứng GMP - Ấn Độ, GMP - Trung Quốc...
Khi các tiêu chuẩn không phù hợp quốc tế, dễ dẫn đến không bảo đảm nguồn cung nguyên liệu phục vụ các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam, đứt gãy nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều trị.
Vì vậy, Luật Dược tới đây sẽ sửa đổi, bổ sung để ban hành bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phục vụ việc đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước này, nhằm bảo đảm nguồn cung nguyên liệu phục vụ các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam, tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc phục vụ điều trị.
Thay đổi quy định về quản lý giá thuốc
Luật Dược 2016 quy định tất cả các thuốc trước khi lưu hành trên thị trường phải kê khai giá, kê khai lại khi có thay đổi giá đã kê khai.
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP của Chính phủ, giá kê khai này chỉ là giá dự kiến từ cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu kê khai cho toàn chặng trong khâu bán buôn để bảo đảm giá bán buôn thực tế không được vượt quá giá dự kiến kê khai, tránh việc mua, bán qua nhiều tầng nấc trung gian nhằm tăng giá bán.
Kết quả triển khai quy định này trong nhiều năm qua đã cho thấy giá thuốc được kiểm soát tốt, thị trường dược phẩm cơ bản được bình ổn qua các năm, không có hiện tượng tăng giá đột biến; chỉ số CPI nhóm hàng thuốc và dịch vụ y tế luôn ở mức thấp so với CPI chung; giá thuốc nhóm thuốc biệt dược gốc và nhóm thuốc generic đối với các thuốc sử dụng nhiều nhất của Việt Nam đều ở mức thấp so với các nước Đông Nam Á ở hầu hết các nhóm tác dụng điều trị (thuốc điều trị bệnh cao huyết áp, bệnh tiểu đường, điều trị tăng mỡ máu, kháng sinh, ung thư,…) [1]
Tuy nhiên, Luật Giá năm 2023 quy định giá kê khai là mức giá hàng hóa, dịch vụ do tổ chức kinh doanh hàng hóa, dịch vụ tự quyết định và được thông báo đến cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận kê khai, đồng thời, giao Chính phủ quy định chi tiết hàng hóa, dịch vụ thực hiện kê khai giá bao gồm hàng hóa, dịch vụ thuộc danh mục bình ổn giá; hàng hoá, dịch vụ do Nhà nước định khung giá vv…
Vì vậy, các thuốc hoặc các nhóm thuốc phải kê khai giá và việc kê khai giá cần được sửa đổi để đồng bộ với quy định của Luật Giá 2023.
Thuốc chữa bệnh là hàng hoá đặc biệt, người dân không được tự lựa chọn, vì vậy, Luật Dược sửa đổi sẽ đưa ra cơ chế quản lý giá đặc thù, bảo đảm vừa thống nhất với quy định về kê khai giá tại Luật Giá 2023, vừa kế thừa quy định quản lý giá thuốc hiện hành.
