FDA gia hạn vaccine Pfizer và các loại dược phẩm khác như thế nào?

VietTimes – Theo FDA, các loại vaccine được cấp phép sử dụng khẩn không có ngày hết hạn cố định, và có thể được gia hạn sử dụng sau quá trình xét duyệt nghiêm ngặt.

Việc gia hạn vaccine COVID-19 của Pfizer đã từng có tiền lệ và tuân thủ quy trình nghiêm ngặt (Ảnh: FT)

Việc gia hạn vaccine COVID-19 của Pfizer đã từng có tiền lệ và tuân thủ quy trình nghiêm ngặt (Ảnh: FT)

Tại sao gia hạn dược phẩm?

Ở Mỹ, để chuẩn bị trước cho những trường hợp khẩn cấp y tế công, các biện pháp ứng phó y tế (như sinh phẩm, thuốc, thiết bị y tế…viết tắt là MCM) được chính phủ hoặc thậm chí các đối tác trong khu vực tư nhân tích trữ.

Ví dụ, Văn phòng Trợ lý Bộ trưởng Chuẩn bị và Ứng phó (ASPR) thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) chịu trách nhiệm quản lý Kho dự trữ Chiến lược Quốc gia (SNS) – sở hữu số lượng lớn thuốc men và nguồn cung y tế để bảo vệ người dân Mỹ trong trường hợp xảy ra trường hợp khẩn cấp y tế công (như tấn công khủng bố, dịch cúm hay động đất) đủ mức độ nghiêm trọng để khiến nguồn cung y tế địa phương cạn kiệt. Chính quyền một số bang hoặc địa phương, các thực thể tư nhân cũng có thể tích trữ MCM để phục vụ trong trường hợp khẩn cấp.

Một loại dược phẩm, như vaccine ngừa COVID-19, thường được nhà sản xuất dán nhãn ngày hết hạn. Nhãn dán này phản ánh khoảng thời gian mà trong đó dược phẩm vẫn ở trạng thái ổn định hoặc duy trì được hiệu lực, chất lượng, độ tinh khiết khi được dự trữ đúng cách, tuân thủ các điều kiện bảo quản được niêm yết.

Ngày hết hạn có thể gây ra nhiều thách thức đối với những cơ quan tích trữ MCM bởi những loại MCM đã đến ngày hết hạn trong phần lớn trường hợp đều không thể sử dụng nữa. Mặc dù đây là điều quan trọng để đảm bảo cho sự an toàn của bệnh nhân, nhưng có nhiều MCM, một vài trong số đó vẫn ổn định, cần được thay thế thường xuyên nên chi phí rất đắt đỏ.

Trong một số trường hợp, các cuộc thử nghiệm đã chứng minh rằng những loại dược phẩm được lưu trữ đúng cách vẫn có thể sử dụng được mặc dù đã quá hạn sử dụng được nhà sản xuất niêm yết, nếu như chúng vẫn duy trì được sự ổn định. Nhận thấy được những thách thức mà các bên tích trữ MCM phải đối diện, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã nhập cuộc, và đưa ra một số hướng dẫn về việc gia hạn sử dụng dược phẩm đã hết hạn.

Chương trình Gia hạn Sử dụng (SLEP)

Việc dự trữ thuốc men, vaccine và các sản phẩm y tế là điều cực kỳ quan trọng để đảm bảo sự sẵn sàng ứng phó trường hợp khẩn cấp cho cả quân đội lẫn người dân Mỹ. Để tránh việc thay thế thường xuyên toàn bộ dược phẩm được dự trữ sau mỗi vài năm với chi phí khổng lồ, và do các cuộc thử nghiệm cho thấy một số sản phẩm nhất định vẫn ổn định mặc dù đã quá hạn sử dụng nhờ được bảo quản đúng cách, nên Chương trình Gia hạn Sử dụng (SLEP) đã ra đời vào năm 1986.

SLEP là chương trình liên bang mà qua đó thời hạn sử dụng một số sản phẩm y tế được liên bang dự trữ có thể được gia hạn sử dụng sau khi trải qua quá trình thử nghiệm sự ổn định định kỳ của FDA. Chương trình này thuộc quyền quản lý của Bộ Quốc phòng Mỹ. Thông qua việc gia hạn sử dụng, SLEP giúp giảm chi phí thay thế các loại dược phẩm nhất định trong kho dự trữ liên bang.

Các loại thuốc kê đơn được FDA phê duyệt sẽ được các bên tham gia chương trình đề cử để xét duyệt với tư cách ứng viên SLEP. Tiến trình thử nghiệm để xét duyệt hiện tại tập trung vào các loại dược phẩm có vai trò quan trọng đối với quân đội hoặc được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, các loại thuốc được mua với số lượng rất lớn.

Gia hạn vaccine COVID-19

Các loại vaccine được cấp phép để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp (EUA) không có hạn sử dụng cố định. Đối với những mũi tiêm gần đến ngày hết hạn, nếu chúng được lưu trữ dưới những điều kiện chuẩn để đảm bảo được sự nguyên vẹn khi sử dụng, chúng sẽ được tách ra để xem xem liệu kết quả nghiên cứu mới về sự ổn định có thể gia hạn sử dụng của chúng hay không, dựa trên những quy trình và chính sách phù hợp.

Vào ngày 22/8/2021, FDA đã đưa ra thư đồng tình về việc cập nhật ngày hết hạn đối với vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech thêm 3 tháng so với nhãn dán hạn sử dụng trên sản phẩm.

"Chúng tôi đã hoàn thành quá trình xem xét của mình và dựa trên thông tin [Pfizer] đã gửi, chúng tôi đồng ý với thay đổi này" – thư đồng tình của FDA viết – “Chúng tôi cũng đồng tình với việc kéo dài thời hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng cho các lô vaccine có thể đã hết hạn trước khi phát hành bức thư đồng tình này, với điều kiện chúng đã được lưu trữ ở -90 độ C đến -60 độ C.”

Sau đó, vào ngày 23/8/ 2021, FDA đã sửa đổi Tờ thông tin cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đang phân phối vaccine, cập nhật về ngày hết hạn mới của vaccine Pfizer-BioNTech. Theo tờ thông tin này, các hộp và lọ vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 có hạn sử dụng từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 in trên nhãn có thể được tiếp tục sử dụng trong 3 tháng sau hạn sử dụng in trên nhãn, miễn là điều kiện lưu trữ vaccine được duy trì trong khoảng từ -90 độ C đến -60 độ C.

Cụ thể, tờ thông tin viết: "Hộp và lọ vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 chứa nhiều liều, lọ có nắp màu tím, có hạn sử dụng từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 in trên nhãn, có thể được tiếp tục sử dụng trong 3 tháng sau thời hạn in trên nhãn, miễn là điều kiện lưu trữ trong khoảng từ -90 độ C đến -60 độ C (-130 độ F đến -76 độ F) đã được duy trì."

Không chỉ vaccine COVID-19 của Pfizer, FDA cũng từng gia hạn sử dụng cho loại vaccine khác, như Janssen của hãng Johnson & Johnson.

Ngày 28/7/2021, FDA phê chuẩn việc gia hạn sử dụng đối với vaccine ngừa Janssen được lưu trữ lạnh, cho phép sản phẩm này được lưu trữ ở nhiệt độ từ 2 độ C – 8 độ C thêm 6 tháng nữa để sử dụng. Trước đó, vaccine này được cấp phép để lưu trữ, sử dụng trong vòng 4,5 tháng. Quyết định gia hạn được đưa ra sau một cuộc đánh giá toàn diện về dữ liệu mà Janssen gửi cho FDA. Quyết định gia hạn được áp dụng cho tất cả các ống vaccine Janssen được lưu trữ lạnh của Johnson & Johnson, tuân thủ đúng các điều kiện bảo quản của nhà sản xuất.

Theo FDA, các loại vaccine được cấp phép sử dụng khẩn cấp – trong đó có vaccine ngừa COVID-19 – không có ngày hết hạn cố định, và ngày hết hạn của chúng có thể được gia hạn dựa trên dữ liệu mà các nhà sản xuất gửi. Các cơ quan quản lý vaccine bởi vậy nên tìm hiểu trên website của nhà sản xuất vaccine để cập nhật thông tin mới nhất liên quan tới hạn sử dụng của vaccine.