FDA chính thức cấp phép đầy đủ cho vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech

VietTimes – FDA vừa cấp phép chính thức cho vaccine COVID-19 của Pfizer, trong một động thái có thể giúp những người còn do dự đi tiêm yên tâm về chất lượng của vaccine.

Vaccine COVID-19 của Pfizer đã được FDA cấp phép đầy đủ (Ảnh: Business Insider)

Vaccine COVID-19 của Pfizer đã được FDA cấp phép đầy đủ (Ảnh: Business Insider)

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã chính thức công bố về việc cấp phép đầy đủ cho chủng vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên trong hôm 23/8, đánh dấu một cột mốc mới đáng chú ý trong bối cảnh đại dịch COVID-19.

Vaccine gồm 2 mũi tiêm được phát triển bởi tập đoàn Pfizer có trụ sở tại New York và hãng công nghệ sinh học BioNTech của Đức giờ là vaccine COVID-19 đầu tiên và duy nhất được cấp phép đầy đủ ở Mỹ. Sản phẩm này sẽ được tiếp thị ra thị trường với tên nhãn hiệu “Comirnaty”.

Giới chức y tế công, các chuyên gia về virus và chuyên gia pháp lý cho rằng, việc cấp phép đầy đủ cho vaccine của Pfizer sẽ góp phần thuyết phục những người do dự đi tiêm vaccine, khuyến khích thêm nhiều tổ chức đưa ra điều kiện miễn dịch đối với người dân, và cho phép các hãng phát triển vaccine tiếp thị mũi tiêm của họ ra thị trường.

“Chúng tôi nhận ra rằng đối với một số người, việc FDA cấp phép đầy đủ cho một loại vaccine giờ sẽ giúp người dân có thêm lòng tin để đi tiêm vaccine” – quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock nói trong một tuyên bố - “Cột mốc ngày hôm nay sẽ giúp chúng ta tiến một bước gần hơn tới việc thay đổi cục diện chống đại dịch ở nước Mỹ”.

Các chủng vaccine ngừa COVID-19 được phát triển bởi Moderna và Johnson & Johnson hiện vẫn đang chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp, đây là một quy chuẩn mang tính linh hoạt hơn để FDA áp dụng trong những thời điểm khủng hoảng. Moderna cho hay họ hy vọng sẽ hoàn tất thủ tục xin cấp phép đầy đủ với FDA trong tháng 8.

Việc cấp phép đầy đủ cho phép vaccine của Pfizer được tiêm cho những người từ 16 tuổi trở lên. Bên cạnh đó, mũi tiêm của Pfizer vẫn được phép sử dụng khẩn cấp đối với nhóm tuổi từ 12 – 15.

Tính tổng thể, khoảng 171 triệu người Mỹ đã được tiêm đầy đủ, với hơn một nửa trong số này tiêm vaccine của Pfizer. Các quan chức y tế hàng đầu của Mỹ cũng đang lên kế hoạch tiêm mũi tăng cường, trong đó người dân được đề nghị tiêm một mũi thứ 3 vào thời điểm 8 tháng sau khi tiêm mũi thứ 2.

Việc FDA cấp phép đầy đủ cho một loại vaccine có thể giúp thuyết phục những người đang do dự ở Mỹ đi tiêm. Một trong số những luận điểm mà nhóm người hoài nghi vaccine đưa ra là, các mũi tiêm này chưa được cấp phép đầy đủ, và xét về mặt kỹ thuật thì chỉ là một loại dược phẩm thử nghiệm dùng được. Bởi vậy mà việc vaccine của Pfizer được cấp phép chắc chắn sẽ giải quyết được mối quan ngại này.

“Tôi hy vọng rằng việc cấp phép đầy đủ này sẽ giúp tăng lòng tin của người dân đối với vaccine của chúng ta, bởi tiêm chủng vẫn là công cụ tốt nhất mà chúng ta có để giúp bảo vệ sinh mạng và đạt được miễn dịch cộng đồng” – CEO của Pfizer, Albert Bourrla, nói trong một tuyên bố.

Một bản thăm dò được Tổ chức Kaiser Family thực hiện hồi tháng 6 năm nay với 1.888 người lớn ở Mỹ cho thấy, khoảng 30% những người chưa tiêm vaccine nói rằng họ sẽ đi tiêm ngay khi vaccine được cấp phép đầy đủ.

Thêm nữa, việc cấp phép đầy đủ có thể giúp cho nhiều tổ chức đưa ra yêu cầu tiêm vaccine bắt buộc. Với tốc độ tăng số ca nhiễm mới như trong các tuần gần đây ở Mỹ, rất nhiều doanh nghiệp đã bắt đầu muốn tiêm vaccine cho nhân viên của họ. Nhiều chuyên gia pháp lý trước đó nói với Business Insider rằng có một số tổ chức nhất định cảm thấy dễ chịu hơn khi đưa ra yêu cầu tiêm vaccine bắt buộc đối với một loại vaccine được cấp phép đầy đủ.

Tiến sĩ Anthony Fauci, chuyên gia các bệnh truyền nhiễm hàng đầu của Mỹ, nói với tờ USA Today trong tháng này rằng việc cấp phép đầy đủ sẽ dẫn tới “một trận lũ” yêu cầu tiêm vaccine bắt buộc ở Mỹ.

“Nhiều tổ chức, doanh nghiệp, trường đại học vốn đang do dự trong việc quy định tiêm vaccine bắt buộc ở cấp độ địa phương sẽ cảm thấy tự tin hơn” – ông Fauci nói.

Động thái mới của FDA cũng sẽ cho phép Pfizer và BioNTech bắt đầu quảng bá vaccine của họ một cách trực tiếp tới người tiêu dùng.

Tại một cuộc hội thảo đầu tư của Goldman Sachs hồi tháng 6 năm nay, Ryan Richardson – giám đốc chiến lược của BioNTech – nói rằng việc cấp phép đầy đủ cho vaccine sẽ mở ra “khả năng thúc đẩy, và thông tin cho thị trường về sản phẩm một cách rộng rãi hơn”.

Richardson thêm rằng, việc này “có thể dẫn tới quyết định lựa chọn một loại vaccine cụ thể thay vì các loại vaccine khác của một cá nhân”.