|
| Thuốc Alphachymotrypsin |
Theo đó, hàm lượng hoạt chất Alphachymotrypsin trong thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng, định tính không có phản ứng rõ ràng; hàm lượng men vi sinh (số lượng vi sinh vật probiotic) không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chủng vi sinh không đúng loài.
 |
Để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, chỉ đạo các đơn vị thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chú ý việc lấy mẫu, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu làm thuốc và thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin , men vi sinh probiotic.
Đối với thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin cần chú trọng chỉ tiêu định tính, định lượng hoạt chất.
Đối với thuốc chứa hoạt chất là men vi sinh vật probiotic cần chú ý chỉ tiêu định tính/nhận dạng chủng/loài vi sinh vật, số lượng loài vi sinh vật probiotic.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Alphachymotrypsin và men vi sinh vật probiotic rà soát lại kết quả và điều kiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại cơ sở; độ ổn định của thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường.
Từ đó, thực hiện việc điều chỉnh tuổi thọ hoặc điều kiện bảo quản (nếu cần thiết); thực hiện đầy đủ việc kiểm tra chất lượng, nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc; áp dụng phương pháp phân tích định tính bổ sung để xác định đúng hoạt chất, đúng chủng/loài sinh vật probiotic trong nguyên liệu. Đánh giá chặt chẽ nhà sản xuất/nhà cung cấp nguyên liệu để đảm bảo chất lượng nguyên liệu.
